Thiết kế phòng sạch & thẩm định phòng sạch – Phần 4

DENLEDNHAT.COM – Trong bài viết trước ĐÈN LED NHẬT đã gửi tới các bạn nội dung loạt bài viết Thiết kế phòng sạch & thẩm định phòng sạch. Trong phần này, ĐÈN LED NHẬT sẽ gửi tới các bạn phần 4 và cũng là phần cuối của loạt bài viết về thiết kế phòng sạch với nội dung thế nào là phòng sạch? Các yêu cầu vật liệu bề mặt và cấp gió trong thiết kế một phòng sạch.

  XEM THÊM BÀI VIẾT: Tiêu chuẩn chiếu sáng cho phòng sạch

  XEM THÊM BÀI VIẾT: Thiết kế phòng sạch & thẩm định phòng sạch – Phần 1

  XEM THÊM BÀI VIẾT: Thiết kế phòng sạch & thẩm định phòng sạch – Phần 2

  XEM THÊM BÀI VIẾT: Thiết kế phòng sạch & thẩm định phòng sạch – Phần 3

Những gì làm cho một căn phòng sạch sẽ là một “phòng sạch”?

Các phòng sạch và khu vực sạch sẽ được xác định trong GMP có các đặc điểm sau đây.

Có 3 điều cần có để giữ một phòng sạch “gọi là sạch”:

1. Các bề mặt bên trong của phòng sạch và thiết bị lắp đặt bên trong phòng.
2. Kiểm soát và chất lượng không khí đi qua phòng sạch.
3. Cách vận hành phòng sạch được  (Số lượng nhân viên cần thiết).

Mỗi mục trong số ba mục trên đều quan trọng không kém. Xem chi tiết hơn:

1. Bề mặt bên trong phòng sạch phải tuân thủ:

Đối với GMP tuân thủ và để đạt được các yêu cầu kỹ thuật phòng sạch. Tất cả các bề mặt trong một phòng sạch sẽ được “mịn và không thấm nước”, và:

1. Vật liệu không tạo ra sự ô nhiễm riêng của chúng. Vật liệu không tạo ra bụi, hoặc tách lớp, bong tróc, ăn mòn một nơi để các vi sinh vật sinh sôi nảy nở.
2. Vật liệu rất dễ làm sạch, tất cả các bề mặt có thể dễ dàng tiếp cận, không nên có bất kỳ gờ hoặc hốc nào.
3. Vật liệu phải cứng chắc và mạnh mẽ và sẽ không nhăn, nứt, vỡ vụn và dễ dàng vệ sinh.
4. Có rất nhiều lựa chọn vật liệu phù hợp cho phòng sạch. từ tấm Panel Inox mờ đắt tiền. Hoặc lựa chọn tốt nhất và thẩm mỹ là thủy tinh. Trong số các tùy chọn rẻ nhất, có thể là tấm thạch cao với lớp phủ epoxy hai mặt. Có một loạt các tùy chọn khác có sẵn.

2. Tuần hoàn không khí trong phòng sạch

Phòng sạch cần rất nhiều không khí phải duy trì ở nhiệt độ và độ ẩm được kiểm soát. Điều này có nghĩa rằng trong hầu hết các bộ xử lý không khí phòng sạch (AHU) tiêu thụ năng lượng trên 60% trong một phân xưởng sản xuất cần phòng sạch.

Như một quy tắc chung nếu phòng càng sạch thì gió đi qua nó càng nhiều (số lần trao đổi không khí càng cao).

Để giảm chi phí thay đổi nhiệt độ hoặc độ ẩm cho phòng sạch. Các bộ AHU hoặc các hệ thống được thiết kế để tái tuần hoàn khoảng 80% không khí (nếu đặc tính sản phẩm cho phép) trong phòng. Hệ thống này loại bỏ sự ô nhiễm, hạt bụi và duy trì nhiệt độ và độ ẩm ổn định. Các hạt (ô nhiễm) trong không khí có xu hướng bay lơ lững xung quanh. Hầu hết các hạt trong không khí sẽ từ từ lắng xuống, với tỷ lệ lắng phụ thuộc vào kích thước của chúng.

Một hệ thống xử lý không khí được thiết kế tốt sẽ cung cấp cả không khí sạch “tươi” và không khí tuần hoàn được lọc sạch trước khi vào phòng. Quá trình lập lại liên tục để mang các hạt bụi sinh ra từ phòng.

Tùy thuộc vào bản chất của các quá trình sản xuất trong phòng, không khí hồi về từ phòng thường được tái tuần hoàn thông qua hệ thống xử lý không khí, nơi các bộ lọc loại bỏ các hạt bụi.

Có một hệ thống AHU còn có chức năng tách ẩm hạ nhiệt độ, loại bỏ khí độc sinh ra trong quá trình sản xuất. Sinh ra trong nguyên liệu hoặc sản phẩm không được phép tuần hoàn trở lại vào phòng. Hệ thống này gọi là hệ thống 100% khí tươi đi vào phòng. Gió trong phòng được thải ra ngoài qua bộ xử lý 100%.

Các phòng đôi khi trong quá trình hoạt động thường xuyên sinh ra nhiều hạt bụi, chẳng hạn như trong phòng lấy mẫu, phòng cân nguyên liệu hoặc phòng cấp bột thuốc. Trong những trường hợp này, phòng cần phải được làm sạch nhanh chóng giữa các hoạt động để ngăn ngừa nhiễm chéo.

Lưu lượng không khí được cấp vào phòng sạch được kiểm soát chặt chẽ  trong đó một phần khối lượng không khí bị rò rỉ ra bên ngoài. Hầu hết các phòng sạch được vận hành ở áp suất cao hơn với khí quyển, đạt được bằng cách tăng lượng khí cấp vào phòng sạch cao hơn là nguồn không khí được lấy ra khỏi phòng. Áp suất phòng cao hơn làm cho không khí bị rò rỉ dưới khe cửa, qua các vết nứt nhỏ hoặc những khoảng trống không thể tránh khỏi trong lắp đặt bất kỳ phòng sạch nào.

Theo nguyên tắc chung, trong một cơ sở, căn phòng bạn cần phải sạch sẽ hoạt động ở mức cao nhất hoặc áp suất thấp nhất.

Một hệ thống xử lý không khí tốt đảm bảo rằng không khí được tiếp tục di chuyển trong suốt phòng sạch. Chìa khóa để thiết kế phòng sạchtốt là vị trí thích hợp nơi không khí được đưa vào (cung cấp) và lấy ra (khí thải).

Cung cấp không khí và khí thải (khí hồi)

Vị trí lắp của miệng cấp khí và khí thải (khí hồi) nên ưu tiên cao nhất khi lắp đặt trong phòng sạch. Miệng cấp khí (từ trần nhà) và miệng gió hồi (hoặc thải) (ở mức thấp), nên nằm ở hai bên đối diện của phòng sạch, để tạo điều kiện cho hiệu ứng dòng chảy “dạng vòi”.

Đối với quá trình vô trùng sản phẩm hoặc đóng sản phẩm vô trùng cần khí cấp A. Luồng không khí thường cấp theo dòng chảy từ trên xuống dưới một chiều hoặc “laminar”. Cần cân nhắc cẩn thận để đảm bảo rằng “luồng khí đầu tiên” không bao giờ bị nhiễm bẩn trước khi tiếp xúc với sản phẩm.

3. Vận hành một phòng sạch

Cách hiệu quả nhất để duy trì chất lượng không khí trong phòng sạch là vận hành và bảo trì đúng cách.

Điều này bao gồm:

1. Giảm thiểu lượng ô nhiễm tiềm tàng thoát ra từ hoạt động sản xuất.
2. Kiểm soát chặt chẽ việc ra vào phòng sạch chỉ các nhân viên được đào tạo và hạn chế số lượng đi vào, vì ngay cả các người được đào tạo là nguồn ô nhiễm phòng sạch quan trọng nhất
3. Thường xuyên vệ sinh phòng sạch của bạn, thực hiện các thủ tục vệ sinh phải được kiểm soát chặt chẽ.
4. Bảo dưỡng thường xuyên thiết bị và trang thiết bị
5. Giám sát thường xuyên các bộ lọc không khí và luồng không khí và tái kiểm tra thường xuyên phòng sạch.

Thông tin tham khảo