Thiết kế phòng sạch & thẩm định phòng sạch – Phần 2

DENLEDNHAT.COM – Như trong bài viết trước ĐÈN LED NHẬT đã gửi tới các bạn bài viết Thiết kế phòng sạch & thẩm định phòng sạch – Phần 1. Trong phần này, ĐÈN LED NHẬT sẽ gửi tới các bạn phần 2 nói chi tiết về phân loại cấp sạch ra sao trong một nhà sản xuất dược. Hành lang sạch và hành lang dơ ứng dụng ra sao?

   XEM THÊM BÀI VIẾT: Tiêu chuẩn chiếu sáng cho phòng sạch

Cách phân loại phòng sạch

Khi thiết kế phòng sạch cho phân xưởng sản xuất các sản phẩm thuốc không tiệt trùng. Người thiết kế nên xác định tiêu chuẩn phòng sạch / khu vực sạch trong phân xưởng bằng các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế.

Thông thường các nhà sản xuất sẽ xác định một cấp độ sạch theo tiêu chuẩn nồng độ hạt trong không khí như ISO 14644-1 ISO 8 (At rest).
Khu vực thay đồ và phân cấp áp suất phòng. Phân định cách thiết kế theo “hành lang sạch” hoặc thiết kế “hành lang bẩn”.

Nếu bạn là nhà sản xuất các sản phẩm thuốc vô trùng, bạn phải tuân theo EU hoặc PIC / S GMP.

Phân loại cách thiết kế “Hành lang sạch” hoặc “Hành lang bẩn”?

Khi xem xét phân vùng áp suất, người thiết kế nhà máy dược phẩm nên xem xét một triết lý thiết kế để có một “hành lang sạch” hoặc một “hành lang bẩn”.

Để hiểu điều này xin giải thích thông qua một ví dụ. 

Thông thường, các sản phẩm thuốc có yêu cầu độ ẩm thấp như viên nén hoặc viên nang và cóm bột sủi. Để duy trì độ ẩm trong phòng tốt thông thường người thiết kế sẽ tạo áp suất trong phòng cao hơn hành lang. Từ đó các bột thuốc sẽ được đẫy ra ngoài hành lang “hành lang bẩn”. Điều này nhiều khả năng là một nguy cơ lây nhiễm chéo đáng kể.

Nếu chênh lệch áp suất khu vực “sạch” là dương đối với hành lang, bột sẽ thoát ra khỏi phòng và đi vào hành lang, và có khả năng sau đó sẽ được chuyển vào phòng sạch bên cạnh.

? Vì vậy, khi sản xuất các viên nén và thuốc bột nên chọn phương án “hành lang sạch”. Vì vậy tránh được nhiễm chép và không cho các vi sinh vật cơ hội nổi trên hành lang không tìm thấy môi trường để phát triển mạnh.

Đối với các loại vi sinh vật vô trùng (đã qua chế biến), vô trùng hoặc thấp, các vi sinh vật cơ hội thường sẽ tìm thấy môi trường hỗ trợ để phát triển hoặc trong trường hợp sản phẩm được chế biến vô trùng, một vi sinh vật tồn tại có thể là thảm họa.

? Vì vậy, khi thiết kế khu vực sản xuất sản phẩm Vô trùng (thuốc tiêm, nhỏ mắt, dịch truyền) được thiết kế với “hành lang bẩn” để không cho các vi sinh vật nguy hại nằm ngoài phòng sạch.  Không giống như thuốc dạng bột, các thuốc chất lỏng thường không “bay lên” và trôi nổi xung quanh nơi sản xuất.

Thiết kế có thể trở nên phức tạp nếu các sản phẩm hoặc nguyên liệu có tính độc lực cao. Nguyên liệu này gây ra các vấn đề sức khỏe và an toàn lao động. Hoặc nếu có nhu cầu ngăn chặn sinh học. Những điều này nằm ngoài phạm vi cơ bản về phòng sạch.

Chúng tôi sẽ có bài viết chi tiết hơn về vấn đề này trên các cơ sở chuyên dụng có thể hỗ trợ. Nếu bạn muốn biết thêm, tôi có thể giúp bạn xin để lại thông tin comment bên dưới.

Thông tin tham khảo

NHÀ CUNG CẤP ĐÈN LED CHO PHÒNG SẠCH SỐ 1 VIỆT NAM

Công ty TNHH Hùng Sông Mã là nhà nhập khẩu và phân phối đèn chiếu sáng phòng sạch Humitsu được thiết kế nguyên khối giúp dễ dàng lắp đặt, thay thế và bảo dưỡng. Chống thấm và bám bụi tối ưu.

Ngoài ra, đặc điểm nổi bật của đèn chiếu sáng phòng sạch Humitsu có tuổi thọ rất cao lên tới 50,000 giờ thắp sáng liên tục vào bảo hành lên tới 02 năm giúp cho chi phí bảo hành bảo dưỡng giảm xuống thấp nhất.

• Đèn LED chiếu sáng phòng sạch đạt tiêu chuẩn chất lượng toàn cầu và nhập trực tiếp đi từ Kobe Nhật Bản với chất lượng cao cấp và giá thành rất hợp lý cùng với độ ngũ tư vấn kỹ thuật sẽ giúp cho Quý khách có một trải nghiệm tốt nhất.
• Các dự án được chúng tôi cung cấp hiện tại là các bệnh viện, phòng khám, khòng thí nghiệm, phòng nghiên cứu của các công ty Nhật bản đầu tư vào Việt nam, Lào.

Quý khách hàng quan tâm tới đèn LED chiếu sáng cho phòng sạch vui lòng liên hệ: 024 22 414 666 – 0964 891 898 để được tư vấn giải pháp tốt nhất.

Trân trọng./

Hotline: 0964 891 898