Thiết kế phòng sạch & thẩm định phòng sạch – Phần 1

DENLEDNHAT.COM – Phòng sạch thường được sử dụng trong nghiên cứu khoa học, nghành y tế, sản xuất công nghệ cao. Phòng sạch là một môi trường được kiểm soát có mức độ thấp các chất ô nhiễm như bụi, vi khuẩn, các hạt khí dung và hơi hóa chất trong không khí.

A – Khái niệm phòng sạch

Để chính xác, phòng sạch được phân theo mức độ kiểm soát ô nhiễm, được xác định bởi số lượng của các hạt bụi trên mỗi mét khối không khí và kích thước hạt bụi được quy định rõ. Bầu không khí bên ngoài trong môi trường một thành phố điển hình chứa 35.000.000 hạt bụi mỗi mét khối không khí, đường kính hạt bụi 0,5 mm và có thể lớn hơn, tương ứng với tiêu chuẩn ISO 9 được quy định cho phòng sạch, là cấp thấp nhất của tiêu chuẩn phòng sạch.

Phòng sạch là một không gian bất kỳ, nơi mà được quy định để thực hiện giảm thiểu ô nhiễm bụi và kiểm soát các thông số môi trường khác như nhiệt độ, độ ẩm và áp suất. Một thành phần quan trọng được sử dụng đó là Bộ lọc không khí hiệu suất cao “High Efficiency Particulate Air (HEPA)” bộ lọc được sử dụng để tách các hạt bụi có kích thước từ 0,3 micron và có thể lớn hơn. Tất cả không khí chuyển giao cho một phòng sạch phải đi qua bộ lọc (HEPA), và trong một số trường hợp yêu cầu nghiêm ngặt hơn về độ sạch, thì phải sử dụng bộ siêu lọc “Ultra Low Particulate Air (ULPA)”.

B – Yêu cầu  cơ bản thiết kế phòng sạch

Trong bài viết này KS. Ấn xin trình bày tóm gọn các yêu cầu  cơ bản thiết kế phòng sạch, để mọi người tham khảo và cho ý kiến.

? ? ? Tham khảo bài viết: Tiêu chuẩn chiếu sáng cho phòng sạch

Yêu cầu cơ bản thiết kế phòng sạch

1) Một phòng sạch là gì?

Một phòng sạch, trong suy nghỉ của tôi là một sự kết hợp của thiết kế kỹ thuật. Thi công chế tạo và lắp đặt. Hoàn thành việc xây dựng. Và kiểm soát các hoạt động (lặp kế hoạch kiểm soát). Đó là yêu cầu để chuyển đổi một phòng “bình thường” thành “phòng sạch”.

Trong bài viết này, tôi sẽ cố gắng giải thích các đặc tính cần thiết của một phòng sạch. Trong một nhà máy được quy định không sản xuất hóa chất đậm đặc hoặc sinh học hoạt tính hoặc hóa chất độc hại.

Đối với nhà máy sản xuất dược phẩm, các phòng sạch là những phòng đáp ứng các yêu cầu GMP theo quy định trong từng cấp độ vô trùng GMP.

Theo Phụ lục 1 của EU và Hướng dẫn PIC / S về GMP và các tiêu chuẩn và hướng dẫn khác theo yêu cầu của cơ quan y tế nước quản lý.

2) Vậy tại sao cần một phòng sạch?

Yêu cầu GMP của EU và PIC / S (ví dụ TGA) không có nói về phòng sạch. Trong hướng dẫn GMP để sản xuất các sản phẩm thuốc không tiệt trùng trong một “phòng sạch”.

Nhưng chúng ta vẫn phải sử dụng các khu vực sạch có các bộ lọc Hepa tại nơi sản xuất sản phẩm. Nơi mở các thùng chứa nguyên liệu sạch sẽ không bị phơi nhiễm.

Mặt khác, để sản xuất các sản phẩm thuốc vô trùng, các phòng sạch là bắt buộc. Như được định nghĩa trong Phụ lục 1 của EU và PIC / S GMP. Phụ lục này xác định một số yêu cầu bổ sung ngoài giới hạn nồng độ hạt trong không khí được sử dụng để phân loại các phòng sạch.

Tóm lại, nếu bạn thiết kế một phòng sạch cho sản xuất một sản phẩm thuốc không tiệt trùng. Bạn nên rất cẩn thận về phân loại các khu vực sạch, ví dụ, phân loại một căn phòng là “cấp D”.

Mặc dù không yêu cầu chi tiết của cơ quan quản lý. Nhưng bạn phải tuân thủ đầy đủ tất cả các yêu cầu đối với phòng cấp D như được định nghĩa trong Phụ lục 1. Ngay cả khi đó không phải là yêu cầu bắt buột trong GMP.

Nếu bạn đã phân loại phòng là cấp D, bạn sẽ cần phải sống với những hậu quả với chi phí duy trì mức độ sạch trong phòng sạch này trong quá trình hoạt động.

Trong bài viết Thiết kế phòng sạch & thẩm định phòng sạch – Phần 2, ĐÈN LED NHẬT sẽ nói chi tiết về phân loại cấp sạch ra sao trong một nhà sản xuất dược. Hành lang sạch và hành lang dơ ứng dụng ra sao?

Thông tin tham khảo

NHÀ CUNG CẤP ĐÈN LED CHO PHÒNG SẠCH SỐ 1 VIỆT NAM

Công ty TNHH Hùng Sông Mã là nhà nhập khẩu và phân phối đèn chiếu sáng phòng sạch Humitsu được thiết kế nguyên khối giúp dễ dàng lắp đặt, thay thế và bảo dưỡng. Chống thấm và bám bụi tối ưu.

Ngoài ra, đặc điểm nổi bật của đèn chiếu sáng phòng sạch Humitsu có tuổi thọ rất cao lên tới 50,000 giờ thắp sáng liên tục vào bảo hành lên tới 02 năm giúp cho chi phí bảo hành bảo dưỡng giảm xuống thấp nhất.

Bộ đèn chống ẩm 1m2, Bộ đèn LED chống ẩm Classic 1m2 – 24W, đèn chống ẩm, Đèn chống ẩm Classic 1m2, Đèn chống ẩm đôi Classic 1m2, Đèn chống ẩm đơn Classic 1m2, đèn chống thấm, giá đèn chống ẩm, giá đèn chống thấm, máng đèn chống ẩm, máng đèn chống thấm, mua đèn led chống ẩm, mua đèn led chống thấm, nơi bán đèn chống ẩm 1m2

• Đèn LED chiếu sáng phòng sạch đạt tiêu chuẩn chất lượng toàn cầu và nhập trực tiếp đi từ Kobe Nhật Bản với chất lượng cao cấp và giá thành rất hợp lý cùng với độ ngũ tư vấn kỹ thuật sẽ giúp cho Quý khách có một trải nghiệm tốt nhất.
• Các dự án được chúng tôi cung cấp hiện tại là các bệnh viện, phòng khám, khòng thí nghiệm, phòng nghiên cứu của các công ty Nhật bản đầu tư vào Việt nam, Lào.

Quý khách hàng quan tâm tới đèn LED chiếu sáng cho phòng sạch vui lòng liên hệ: 024 22 414 666 – 0964 891 898 để được tư vấn giải pháp tốt nhất.

Trân trọng./